Предприятия здравоохранения, производители лекарственных средств предъявляют повышенные требования к качеству выполняемых работ и услуг при проведении доклинических исследований лекарственных препаратов.
Нормативными документами при проведении доклинических исследований являются:
- Приказ МЗ СР РФ № 708 «Об утверждении Правил лабораторной практики» от 23.08.2010 г.
- Федеральный закон № 61 «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 г.
- ГОСТ Р 53434-2009 от 12.12.2009 г. «Принципы надлежащей лабораторной практики».
Данные нормативные документы, действующие при проведении доклинических исследований новых лекарственных препаратов, требуют внедрения и сертификации системы менеджмента качества.
В организации, проводящей доклинические исследования, необходимо наличие специальной структуры, ответственной за обеспечение качества [1].
Непрерывный процесс обеспечения качества включает разработку и выполнение проектных перспективных, текущих и оперативных планов по качеству, в которых предусматриваются совершенствование имеющихся технологических процессов и методик, корректировка действующих и разработка новых нормативных документов системы менеджмента качества при проведении доклинических исследований.
Реализация политики качества
Политика организации в области качества формируется администрацией испытательного центра доклинических исследований и оформляется в виде самостоятельного документа. Политика в области качества анализируется высшим руководством и может изменяться при изменении стратегических целей организации [2].
Инструментом реализации политики испытательного центра в области качества доклинических исследований является Система менеджмента качества организации (СМК), регламентированная комплексом действующих внутренних нормативных документов и соответствующая требованиям ИСО 9001:2008 (ГОСТ Р ИСО 9001‒2008) [5].
Основная задача руководства организации по обеспечению реализации политики в области качества заключается в создании в испытательном центре технических, экономических и организационных условий, морально-психологического климата, обеспечивающих каждому сотруднику организации возможность реализации своих профессиональных способностей в области качества.
Для уверенности в том, что качество воспринято и понято всеми работниками организации, высшее руководство должно разработать и опубликовать Политику в области качества предприятия. Она определяет цели качества для всех работников и помогает продемонстрировать следование высшего руководства целям качества. После утверждения политики в области качества, высшее руководство несёт ответственность за понимание, осуществление и поддержку этой политики на всех уровнях организации [4].
Документ (Политика в области качества) содержит цели, которые организация желает достичь, а также обязательства предприятия по качеству. Перед тем, как документировать все положения этой политики, они должны быть в полной мере восприняты и осмыслены высшим руководством испытательного центра.
Политика в области качества является начальной точкой программы руководства качеством предприятия: это означает готовность испытательного центра следовать этой программе и непрерывно повышать её эффективность [6].
Политика является целью деятельности, как исполнителей, так и руководства испытательного центра. Лучшая стратегия состоит в осуществлении программы по обучению каждого сотрудника от руководителя испытательного центра до рядового исполнителя деталям политики и особенностям её применения в конкретной производственной деятельности.
Ответственность за формирование и реализацию политики испытательного центра в области качества несет администрация [7].
Ресурсы и персонал, необходимые для реализации политики испытательного центра в области качества и обеспечения функционирования СМК, выделяются руководством испытательного центра в соответствии с разработанными программами.
Распространение и обеспечение политики в области качества.
Политика в области качества доводится до каждого сотрудника испытательного центра путем документированного оформления [4]. Процедура доведения до сведения персонала информации о целях и задачах политики в области качества может включать следующие формы:
- обсуждение положений Политики на общем собрании сотрудников испытательного центра, собраниях отдельных участков и структурных подразделений организации;
- ознакомление при приёме на работу новых сотрудников с нормативными документами СМК;
- доведение до сведения сотрудников изменений в нормативных документах СМК;
- разъяснение сущности политики в ходе обучения по вопросам качества;
- наглядная агитация посредством плакатов, размещенных в лабораторных и офисных помещениях.
Политика в области качества доводится также до поставщиков и субподрядчиков в процессе переговоров о заключении договоров [3].
Практическая реализация политики в области качества проводится за счет следующих мероприятий:
- разработки документированных стандартных операционных процедур, устанавливающих требования к целям, результатам исследований, способам контроля исследований, квалификации персонала, а также персональную меру ответственности за результативные достижения;
- систематического анализа заключаемых контрактов и договоров на предмет соответствия требованиям СМК;
- актуализации нормативной документации, мониторинга изменения законодательных требований к осуществляемым видам деятельности;
- поддержания благоприятного психологического климата, способствующего эффективной трудовой деятельности;
- внедрения информационных технологий;
- автоматизации рабочих мест исполнителей.
Образец политики качества испытательного центра может выглядеть нижеследующим образом [4].
«Для достижения своих целей по обеспечению качества доклинических исследований мы руководствуемся следующими принципами:
- Отражение целей и задач в области качества выполняемых исследований в документации исследований.
- Поддержание в рабочем состоянии документированных процедур системы качества.
- Предупреждение риска ответственности испытательного центра вследствие недостаточно полного выполнения требований заказчика при осуществлении деятельности путем исключения неточностей и ошибок при заключении контрактов и в ходе их реализации.
- Поддержание в рабочем состоянии документированных процедур управления процессами жизненного цикла предоставляемой заказчиками продукции в рамках осуществления своей деятельности.
- Выполнение работ, полностью отвечающих требованиям заказчика, при соблюдении всех норм и правил и недопущение случаев выполнения работ, не соответствующих установленным требованиям.
- Сокращение сроков оформления необходимых документов с помощью применения автоматизированных информационных систем.
- Обеспечение подготовки и повышения квалификации персонала организации.
- Завоевание новых рынков услуг за счет постоянного повышения качества работ;
- Уделение особого внимания руководства испытательного центра постоянному повышению результативности системы менеджмента качества».
Ниже приведен образец политики испытательного центра [2].
«Качество на первом месте, и для удовлетворения требований потребителей необходимо, чтобы качество нашей продукции было приоритетом № 1.
Чтобы достигнуть вышеупомянутых целей и таким образом оставаться конкурентоспособными, руководство предприятия ставит следующие задачи:
- соблюдать требования к качеству продукции в соответствии с международными и национальными требованиями системы обеспечения качества лекарственных средств, включая надлежащую лабораторную практику (GLP);
- максимально удовлетворять требования к качеству, определяемые потребителем, анализировать удовлетворенность потребителя;
- внедрить систему менеджмента качества в соответствии с требованиями стандарта ISO 9001:2000, которая позволяет постоянно и динамично адаптироваться к изменениям рынка или самой фирмы;
- развивать понимание партнерами их роли в обеспечении качества производимой продукции; все виды деятельности сотрудников фирмы, ее поставщиков и партнеров являются неразрывными частями процесса создания продукции;
- стимулировать вовлечение работников предприятия в процессы обеспечения высокого качества производства, применять мотивационные принципы труда, поддерживать оптимальный психологический климат в коллективе;
- обеспечивать своевременное выявление и, особенно, предупреждение нежелательных проблем и ошибок, проводить анализ причин их возникновения и определять комплекс корректирующих и предупреждающих действий, необходимых для устранения этих причин;
- своевременно оценивать и постоянно улучшать результативность системы качества
Люди должны понимать цели и задачи предприятия в достижении высокого качества производимой продукции, вносить предложения по улучшению деятельности.
Гарантом инициирования принятой политики в области качества, надлежащего контроля ее реализации, недопущения отступлений в практической деятельности является руководство испытательного центра.
Для обеспечения качественного выполнения поставленных задач и осуществления намеченной политики руководство я обязуется предоставлять все необходимые ресурсы, а также постоянно осуществлять мероприятия по подготовке персонала.
От каждого сотрудника требуется понимание, содействие и стремление к безошибочной и эффективной работе в соответствии с намеченной политикой, внесение своего вклада в дело коллектива, объединенного общими целями».
Цели и задачи по обеспечению качества работ и услуг в соответствии с политикой организации в области качества уточняются и конкретизируются на ближайший период времени в «Программе развития организации», которая предусматривает внедрение новых технологических процессов, современных методов контроля качества, снижение уровня несоответствий, повышение удовлетворенности потребителей [5].
Ответственность за разработку и контроль выполнения планов развития организации и программ совершенствования СМК несет администрация испытательного центра доклинических исследований.
Руководители исследования и соисследователи ежегодно должны ставить перед своими коллективами цели и задачи по обеспечению качества, исходя из политики в области качества и плана развития организации испытательного центра.
При постановке целей в области качества руководством учитываются данные анализа действия Системы менеджмента качества, в том числе статистические данные о качестве работ и услуг по отзывам заказчиков, результатам маркетинговых исследований, данные о состоянии и перспективах развития рынка, требования федерального и регионального законодательства, отраслевых нормативно-технических документов к деятельности центра, данные о состоянии оборудования, о квалификации персонала и другие данные, связанные с качеством работ [6].
Документирование и анализ несоответствий, материальное и моральное стимулирование для обеспечения и повышения качества позволяют повысить ответственность и заинтересованность руководителей, специалистов и исполнителей в высоком качестве выполняемых работ.
Вывод
Таким образом, внедрение политики качества ‒ это не только основа для достижения и поддержания высокого уровня качества доклинических исследований новых лекарственных препаратов, но и главное условие правильного взаимодействия с потребителями услуг доклинических исследований.
Рецензенты:
Пшенкина Н.Н., д.б.н., старший научный сотрудник, ученый секретарь, ФГБУ «Научно-исследовательский институт экспериментальной медицины» Северо-Западного отделения Российской академии медицинских наук, г. Санкт-Петербург;
Башарин В.А., д.м.н., профессор кафедры токсикологии и медицинской защиты Федерального государственного бюджетного военного образовательного учреждения высшего профессионального образования «Военно-Медицинская академия имени С.М. Кирова» Министерства обороны Российской Федерации, г. Санкт-Петербург.
Работа поступила в редакцию 20.08.2013.