Важнейшим этапом принятия управленческих решений по распределению ресурсов здравоохранения является сопоставление клинико-экономических свойств различных медикаментозных технологий. В первую очередь это касается распространенных заболеваний и осложнений от их лечения, ложащихся тяжелым экономическим бременем на бюджеты здравоохранения и социального страхования из-за снижения валового внутреннего продукта в связи с потерей трудоспособности (временной или постоянной), смерти или влияния на благополучие следующих поколений.
Согласно данным фундаментальных исследований последних десятилетий энергетическому обмену принадлежит доминирующую роль в реализации приспособительных реакциях организма к экстремальным и неблагоприятным факторам окружающей среды, в том числе - к техногенным. Оказалось, что в большинстве случаев ведущие причины распространенных заболеваний сводятся к нарушению регуляторных гомеостатических механизмов на уровне систем энергопродукции клеток - митохондрий (Мх). Дисфункции Мх рассматриваются в качестве базисных элементов, отражающих типовой патологический процесс, связанный с энергодефицитом и дизрегуляцией. В связи с этим появилась возможность через фармакологическую коррекцию функций Мх устранять энергозависимые звенья патогенеза и сопряженную с ними патологию, мобилизовать внутренние ресурсы и расширять адаптивный резерв организма.
В контексте данной парадигмы учеными НИИ фармакологии ТНЦ СО РАМН был создан новый класс препаратов - регуляторов энергетического обмена (РЭО) и оформилось новое направление клинической фармакологии - энерготропная метаболитная фармакотерапия. Возникло предположение, что оптимизирующая направленность, заложенная в механизме действия РЭО, не только повысит клиническую эффективность традиционной фармакотерапии распространенных заболеваний, но и станет основой для создания множества новых ресурсосберегающих медикаментозных технологий.
В клиниках Томска, Кирова и Новосибирска было организовано многоцентровое клиническое исследование влияния РЭО серии «Янтарь» (НФК, г.Томск), содержащих естественные энергетические метаболиты (сукцинат, глутамат, малат), на эффективность препаратов типичной практики (ПТП) при лечении ряда социально-значимых, в силу их распространенности, заболеваний (ишемической болезни сердца, артериальной гипертензии, туберкулеза, заболеваний опорно-двигательного аппарата, хронической обструктивной болезни легких профессиональной этиологии и вибрационной болезни, патологии беременности и уролого-андрологических расстройств). Исследование с включением 774 пациентов было выполнено в дизайне альтернативных параллельных групп (контрольной - ПТП и основной - ПТП+РЭО), с соблюдением требований рандомизации, проспективности, маскировки. Методы планирования и статистической обработки частотных групповых характеристик в условиях неоднородной клинической информации обеспечили высокие уровни доказательности эффектов РЭО (А и В). Об экономической эффективности альтернативных медикаментозных технологий судили по соотношению коэффициентов «затраты/эффективность», рассчитанных с использованием суррогатных показателей-маркеров, относительно которых получены клинически (> 25%) и статистически значимые (по критерию χ²) различия между группами сравнения, и по данным территориальных ФОМС о стоимости лекарств и сложной медицинской услуги в виде койко-дня в профильных отделениях стационаров.
В процессе базисной фармакотерапии всех индикаторных нозологий уникальные свойства РЭО реализовались в виде повышения клинической эффективности, что в интегральном выражении составило 31,7% (р=0,0001) и расценивалось как клинически значимое. Помимо раннего исчезновения симптоматики основных заболеваний или достижения целевых значений показателей-маркеров в группах, получавших РЭО, снижалась частота осложнений, и уменьшались проявления побочных эффектов базисных лекарственных средств. Как было показано в доклинических исследованиях ряда авторов, повышение эффективности может быть обусловлено спецификой фармакокинетического и фармакодинамического взаимодействия РЭО с традиционными медикаментозными средствами.
Согласно фармакоэкономическим расчетам, регуляторы энергетического обмена обладали 1,5-2,0-кратной эффективностью при стоимости в 5-8 раз более низкой по сравнению с крайне немногочисленными зарубежными препаратами, близкими, но не аналогичными по механизму действия. Сравнительная оценка соотношения между затратами и результатами лечения пациентов альтернативных групп в рамках изученных индикаторных нозологий свидетельствует о возможности достижения значительного экономического эффекта поскольку прирост затрат на введение РЭО в схемы традиционной фармакотерапии перекрывается существенным снижением коэффициента «затраты/ эффективность». Условный модуль отрицательного вектора коэффициента в данном исследовании варьировал в пределах 39,7+8,5 рублей на 1% эффекта. Согласно проведенному клинико-экономическому анализу введение регуляторов энергетического обмена в схемы лечения распространенных заболеваний позволяет оптимизировать затраты не только на медикаментозные средства, но и способствовать более рациональному расходованию смежных ресурсов здравоохранения за счет снижения длительности пребывания в стационарах, снижения экономического бремени осложнений основного заболевания и его лечения. При использовании РЭО в составе ПТП достижение более высокого эффекта обходится минимальным вложением дополнительных средств, практически обеспечивается само собой по ходу лечебного процесса, демонстрируя высокозначимую клиническую и экономическую целесообразность.
Как известно, в современных условиях экономическая парадигма признана важнейшим компонентом системы управления качеством медицинской помощи (Воробьев П.А. и др.,2004). Исходя из этого дальнейшие разработки низкозатратных фармакотерапевтических технологий с участием регуляторов энергетического обмена серии «Янтарь» могли бы способствовать более рациональному использованию ресурсов здравоохранения, повышению качества медицинской помощи по ее основным составляющим - доступности, действенности, эффективности, безопасности.