Основной причиной недостаточно эффективного внедрения полимеров в фармацевтическое производство является отсутствие комплексной программы разработки лекарственных препаратов на основе полимеров и, как следствие, не согласованность проведения экспериментальных исследований учеными различных специальностей. Выделением и синтезом полимеров, как правило, занимаются ученые химических специальностей, которые не владеют методами фармакологических и биофармацевтических исследований. Вместе с тем, для применения полимера в качестве вспомогательного вещества в фармацевтической практике требуется получение разрешения Фармакологического и Фармакопейного комитетов Минсоцздрава РФ, чему должны предшествовать комплексные исследования, включающие не только изучение химических и физико-химических свойств полимера, но и определение его специфической активности, острой и хронической токсичности. При включении полимера в состав лекарственного препарата должны быть учтены и реализованы в процессе разработки современные требования, а именно: обеспечение оптимального терапевтического эффекта при минимуме побочных действий; микробиологическая чистота или стерильность готового продукта; стабильность ингредиентов в производственном процессе; обеспечение оптимальных показателей качества и их стабильность в течение длительного срока хранения; комфортность приема пациентом.
С целью эффективного решения названных вопросов должен быть создан творческий коллектив исследователей, включающих специалистов химического, технологического, фармакологического и лечебного профилей. В основе работы созданного коллектива исследователей должна лежать оптимальная методология, позволяющая в кратчайшие сроки разрабатывать наиболее эффективные, востребованные временем лекарственные препараты. Постановка цели и задач исследований может исходить от специалиста любой названной специальности. Свойства полимеров обусловливают основное направление поиска сферы медицинского применения или использования в фармацевтическом производстве конкретного соединения. Разработка состава лекарственного препарата также предполагает выбор стабилизаторов, консервантов и корригентов органолептических свойств лекарственных веществ, вида и материалов упаковки, определение сроков годности и обоснование оптимальных сроков и режимов хранения и транспортировки. Разработка технологии лекарственного препарата должна сопровождаться составлением и утверждением пакета нормативных документов, регламентирующих состав, технологический процесс, условия хранения и транспортировки в соответствии с требованиями профессиональных стандартов для каждого этапа сферы обращения лекарственных средств, так называемой системы GXP.
Таким образом, для переведения исследований по изучению полимеров на качественно новый этап, предполагающий практическое внедрение полимеров в отечественную фармацевтическую практику, необходима разработка программы комплексных исследований с привлечением специалистов в области химии полимеров, провизоров-технологов, фармакологов, врачей клинических специальностей.Библиографическая ссылка
Воробьева В.М., Турецкова В.Ф. МЕТОДОЛОГИЧЕСКИЕ ОСНОВЫ РАЗРАБОТКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ НА ОСНОВЕ ПОЛИМЕРОВ // Фундаментальные исследования. – 2004. – № 2. – С. 45-46;URL: https://fundamental-research.ru/ru/article/view?id=2926 (дата обращения: 17.08.2024).