Лекарственные средства (ЛС), помимо высокой распространенности и востребованности, обладают характерными чертами, отличающими их от других продуктов потребления, например, социальной значимостью, длительностью и высокой затратностью разработки новых ЛС, низкой эластичностью спроса. Существенная особенность ЛС заключается еще в том, что потребители сами не способны оценить их качество. Перечисленные факторы подразумевают необходимость проведения государственного регулирования качества ЛС, которое реализуется посредством контроля, надзора, мониторинга и управления на всех стадиях их обращения [1, 7].
Согласно Федеральному закону № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств», обращение лекарственных средств – разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств. Следовательно, семантический анализ понятия «качество» применительно к обращению ЛС позволяет трактовать его как соответствие всех стадий обращения ЛС (от разработки до утилизации) установленным требованиям для достижения основной цели – обеспечения конечных потребителей безопасными и эффективными ЛС с гарантированным, стабильно высоким уровнем качества.
Важным шагом к легитимной защите населения от недоброкачественных и фальсифицированных ЛС стало формирование контрольно-разрешительной системы РФ в 1993 г., что сопровождалось разработкой ситуационно-ориентированного нормативного правового регулирования в области фармацевтической деятельности. Со временем нормативно-правовая база, структура и роль государственной системы контроля качества претерпели существенные изменения. На сегодняшний день данная система контроля качества, эффективности, безопасности ЛС функционирует согласно требованиям ФЗ № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», в котором закреплены правила разработки, доклинических и клинических исследований, экспертизы, регистрации, стандартизации, изготовления, хранения, перевозки, ввоза и вывоза ЛС. В частности, государственный контроль при обращении ЛС, в соответствии с гл. 2 и 4 Закона, осуществляется федеральными органами исполнительной власти путем лицензионного контроля в сфере производства ЛС и в сфере фармацевтической деятельности и федерального государственного надзора в сфере обращения ЛС [6].
Поскольку основными исполнительными элементами системы, отвечающей за своевременное выявление и предупреждение реализации некачественной фармацевтической продукции, являются органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации и непосредственно фармацевтические организации, осуществляющие деятельность на всех этапах обращения ЛС – от стадии производства до реализации конечным потребителям, считается целесообразным изучить территориальную контрольно-разрешительную систему обращения ЛС [2].
Целью настоящего исследования явился анализ деятельности региональных субъектов фармрынка в сфере управления качеством обращения ЛС в соответствии с требованиями нормативно-правовых документов.
Материал и методы исследования
На основе действующей базы нормативно-правового регулирования сферы обращения ЛС изучена региональная контрольно-разрешительная система обращения ЛС и структурированы процессы деятельности субъектов фармацевтического рынка на примере Воронежской области.
Результаты исследования и их обсуждение
В целях формирования эффективной системы и структуры федеральных органов исполнительной власти и в соответствии с Указом Президента Российской Федерации от 21.05.2012 г. № 636 Министерству здравоохранения Российской Федерации переданы функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, обращения ЛС, обеспечения их качества и безопасности. В структуре Министерства здравоохранения России федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, является Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), которая осуществляет свою деятельность непосредственно и через свои территориальные органы во взаимодействии с другими федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления, общественными объединениями и иными организациями [5].
В настоящее время контрольно-разрешительная система обращения ЛС на территории Воронежской области представлена следующими организациями:
– Управлением Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области;
– Департаментом здравоохранения Воронежской области;
– Прокуратурой Воронежской области;
– Бюджетным учреждением здравоохранения Воронежской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (БУЗ ВО «ЦКК и СЛС»).
В соответствии с Приказом Минздрава России от 13.02.2013 г. № 1040н, утверждающим Положение о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и Приказом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 255-Пр/06 «О предоставлении территориальными управлениями Росздравнадзора информации о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах», одной из важнейших функций территориального органа Росздравнадзора является управление организацией контроля качества в сфере обращения ЛС. Так, Приказом № 255-Пр/06 установлено, что территориальные управления должны проводить комплекс мероприятий по государственному контролю качества лекарственных средств на подведомственной территории и информировать Росздравнадзор о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах, выявленных на подведомственной территории.
Департамент здравоохранения Воронежской области (ДЗ ВО) проводит государственную политику в сфере здравоохранения, включая вопросы организации медицинской профилактики, медицинской помощи и медицинской реабилитации, фармацевтической деятельности. Положением о Департаменте здравоохранения Воронежской области, утвержденном Постановлением Правительства Воронежской области от 23.04.2009 № 288, установлены основные задачи Департамента, к которым относятся: обеспечение реализации единой государственной политики в сферах здравоохранения и обращения ЛС, разработка и реализация системы мер по охране здоровья граждан, повышение эффективности и доступности лекарственного обеспечения населения, формирование и развитие структуры и сети государственной и муниципальной систем здравоохранения, аптечных организаций, совершенствование форм и методов их деятельности, повышение качества оказания медицинской помощи, лекарственной помощи населению, обеспечение лекарственной безопасности населения.
В целях обеспечения верховенства закона, единства и укрепления законности, защиты прав и свобод человека и гражданина, а также охраняемых законом интересов общества и государства прокуратура Воронежской области осуществляет надзор за соблюдением прав и свобод человека и гражданина и за исполнением законов представительными (законодательными) и исполнительными органами субъектов РФ, органами местного самоуправления, органами военного управления, органами контроля, их должностными лицами, органами управления и руководителями коммерческих и некоммерческих организаций, а также за соответствием законам издаваемых ими правовых актов.
Основным исполнительным органом, осуществляющим экспертизу качества ЛС, обращаемых на территории Воронежской области, является БУЗ ВО «ЦКК и СЛС», который работает непосредственно под руководством департамента здравоохранения Воронежской области и в тесном взаимодействии с Федеральным и территориальным управлениями Росздравнадзора, Роспотребнадзора, а также с Прокуратурой и правоохранительными органами Воронежской области. Деятельность БУЗ ВО «ЦКК и СЛС» регламентируется значительным количеством нормативно-правовых актов в сфере организации и проведения мониторинга качества ЛС, в том числе: Приказом Минздравсоцразвития России № 734 от 30.10.2006 «Об утверждении административного регламента федеральной службы по государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств», Приказом Минздравсоцразвития России № 255-ПР/06 от 08.02.2006 «О предоставлении территориальными управлениями Росздравнадзора информации о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах», Приказом департамента здравоохранения и социального развития Воронежской области от 04.03.2009 г. № 524/ОД «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга побочного действия лекарственных средств и Порядка оценки использования лекарственных средств», Приказом департамента здравоохранения Воронежской области от 28.09.2010 № 1363 «Об утверждении положения о порядке проведения мероприятий, направленных на предотвращение поступления фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных препаратов на территорию Воронежской области».
Как современная, хорошо структурированная организация, Центр выполняет следующие функции в системе контроля качества ЛС:
● экспертизу качества ЛС на территории Воронежской области в виде:
– мониторинга качества ЛС, поступающих на территорию Воронежской области;
– мониторинга качества ЛС, находящихся в обращении на территории Воронежской области;
– мониторинга качества фармацевтических субстанций;
– контроля качества лекарств, изготовленных в условиях аптечных организаций;
– информационно-аналитического скрининга поступающих на территорию Воронежской области ЛС;
– проведения, в рамках мониторинга, периодических проверок организаций, участвующих в обороте ЛС, находящихся на территории Воронежской области.
● предупреждение оборота некачественных ЛС в фармацевтических и медицинских организациях;
● обеспечение учреждений здравоохранения и фармацевтических организаций методической и справочной литературой, нормативной документацией и дополнительной информацией по вопросам обращения ЛС;
● оказание на безвозмездной основе консультаций жителям г. Воронежа и области по вопросам качества ЛС по телефонам «горячей линии» и проведение аналитических лабораторных испытаний по их обращениям;
● информирование заинтересованных организаций, учреждений и населения, в том числе с использованием средств массовой информации, о качестве ЛС;
● мониторинг неблагоприятных побочных реакций при применении ЛС и терапевтической неэффективности препаратов.
Приказом Департамента здравоохранения Воронежской области № 476/ОД от 28.09.2010 утверждено Положение «О порядке проведения мероприятий, направленных на предотвращение поступления фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств на территорию Воронежской области», закрепившее существование системы контроля качества в регионе.
В соответствии с концепцией управления качеством, субъекты обращения ЛС, независимо от форм собственности и организационно-правовых форм, должны осуществлять мероприятия, предупреждающие реализацию субстандартной продукции.
В целях разработки, внедрения, функционирования и постоянного улучшения системы управления качеством в субъектах обращения ЛС, осуществляющих производство, оптовую и розничную реализацию ЛС, надлежит формировать соответствующую организационную структуру, которая в обязательном порядке включает в себя руководителя организации и уполномоченного по качеству. Термин «уполномоченное лицо», его функции и обязанности в сфере производства и обращения ЛС введены Федеральным законом № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Национальным стандартом ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», Приказом Минпромторга России № 916 «Об утверждении правил организации производства и контроля качества лекарственных средств», Приказом Минздрава РФ № 811н «Об утверждении Порядка аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения». Таким образом, впервые в истории фармпроизводства в России определено должностное лицо, несущее персональную ответственность за принятие окончательного решения о выпуске на фармацевтический рынок серии лекарственного препарата, что явилось значительным шагом на пути гармонизации законодательной базы России и в сфере обращения ЛС. В розничном звене с вступлением в силу отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях», утвержденного Приказом Минздрава РФ № 80, в аптечную практику была введена должность уполномоченного по качеству, назначаемого руководителем из числа руководящего персонала, тогда как вопрос о функциях и обязанностях этого лица пока остается открытым. Кроме того, Приказом Минздрава РФ от 09.01.2014 № 1н вышеуказанный Приказ № 80 признается утратившим силу с 02.03.2014 г. [3, 4].
На основе анализа нормативно-правовых документов, управление качеством обращения ЛС на территориальном уровне представляется возможным описать как непрерывное взаимодействие структурных элементов: субъектов управления, средств и механизмов контроля (таблица).
Выводы
Проведенное исследование позволило установить, что региональная система управления качеством обращения ЛС – это управляющая система, направляющая и контролирующая деятельность субъектов фармрынка, связанную с качеством ЛС. При этом субъектами управления являются органы управления и организации, функционирующие на различных иерархических уровнях и реализующие функции контроля качества в соответствии с действующими нормативно-правовыми документами.
Основные структурные элементы системы управления качеством обращения лекарственных средств на фармацевтическом рынке Воронежской области (ВО)
|
№ п/п |
Структурный элемент территориальной СМК |
Наименование |
Функции |
|
1 |
Субъекты управления |
Субъекты управления, контролирующие деятельность, связанную с обеспечением качества ЛС: ● Управление Росздравнадзора по ВО; ● Прокуратура ВО |
Осуществляют контроль, мониторинг и надзор в сфере обращения фармпродукции на территории ВО |
|
Субъект управления, направляющий деятельность, связанную с обеспечением качества фармпродукции – департамент здравоохранения ВО |
Осуществляет регулирование отношений, возникающих в сфере обращения ЛС, отраслевое долгосрочное и текущее планирование |
||
|
Субъекты управления, исполняющие задачи по обеспечению качества ЛС: ● БУЗ ВО «ЦКК и СЛС»; ● Отдел лицензирования департамента здравоохранения ВО; ● Производственные, оптовые, розничные фармацевтические организации и медицинские организации |
Осуществляют контроль качества ЛС на территории ВО, лицензирование фармацевтической деятельности, внутренний и внешний контроль соблюдения лицензионных требований фармацевтическими и медицинскими организациями |
||
|
2 |
Средства контроля |
Стандарты и нормативы, устанавливающие требования к качеству фармпродукции, результаты экспертной оценки качества обращения ЛС на территории ВО |
С их помощью осуществляется контроль качества обращения фармпродукции |
|
3 |
Механизмы контроля |
Лицензирование фармацевтической деятельности, лабораторный контроль ЛС, добровольная сертификация СМК фармацевтических и медицинских организаций |
Обеспечивают непрерывность, последовательность действий по управлению качеством обращения фармпродукции |
Рецензенты:
Раздорская И.М., д.фарм.н., профессор, зав. кафедрой управления и экономики фармации Курского государственного медицинского университета, г. Курск;
Чупандина Е.Е., д.фарм.н., профессор, зав. кафедрой управления и экономики фармации и фармакогнозии Воронежского государственного университета, г. Воронеж.
Работа поступила в редакцию 18.04.2014.
Библиографическая ссылка
¹Лаврова Н.Н., ²Гацан В.В., ¹Шведов Г.И. НОРМАТИВНО-ПРАВОВОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ СУБЪЕКТОВ РЕГИОНАЛЬНОГО ФАРМРЫНКА В СФЕРЕ УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ // Фундаментальные исследования. – 2014. – № 6-4. – С. 780-784;URL: https://fundamental-research.ru/ru/article/view?id=34239 (дата обращения: 16.04.2024).